Belföldi hírek

A gyógyszertermék-jóváhagyási folyamat a jóváhagyási kérelem 2021 áprilisában való beadását követően 7 hónapot vett igénybe. A jóváhagyás birtokában az Icure a világon elsőként hozhatja kereskedelmi forgalomba a donepezil tapaszt. A donepezil az Alzheimer-kór kezelésére az FDA által jóváhagyott terápiás készítmények közé tartozó tipikus szer, amelyet már hosszú ideje széles körben alkalmaznak az enyhe-középsúlyos, illetve súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek esetében. A szer gyógyszerformáinak fejlesztése terén fennálló nehézségek miatt azonban a donepezil ez idáig kizárólag szájon át szedhető gyógyszer formájában volt piaci forgalomban. A III. fázisú klinikai vizsgálat sikeres befejezését követően az Icure által kifejlesztett, tapasz formájában a világon most először forgalomba kerülő donepezil a várakozások szerint szignifikánsan javítja az Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek és gondozóik életminőségét annak köszönhetően, hogy a donezepil napi egyszeri orális bejuttatása helyett elegendő hetente kétszer a beteg bőrére ragasztani a tapaszt. Mintegy 400, enyhe és középsúlyos demenciában szenvedő beteg Koreából, Taiwanról, Ausztráliából és Malajziából való bevonásával az Icure sikeresen lefolytatta donepezil tapasza III. fázisú klinikai vizsgálatát. A vizsgálat során elvégzett ADAS-cog teszt (Alzheimer's disease assessment scale cognitive subscale [Alzheimer-kór értékelési skála kognitív alskálája]), amely az enyhe és középsúlyos Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek emlékezetének, beszélt nyelvi képességeinek, reorganizációjának, cselekvőképességének és tájékozódásának felmérésére szolgáló tipikus, szabvány eszköz, igazolta, hogy a szájon át szedett donepezilhez viszonyítva a tapasz nem rosszabb (non-inferior). "A donepezil kiemelkedő hatásosságát és könnyű forgalmazhatóságát, valamint cégünk technológiai szakértelmét ismerve úgy véljük, hogy donepezil tapaszunk jórészt fel fogja váltani az orális donepezil termékeket, és a korábban a rivasztigmin tapaszok esetében tapasztalt magas konverziós rátákhoz hasonló konverziós rátákra számítunk" - jelentette ki a donepezil tapasz fejlesztését irányító YoungKweon Choi, Ph.D., az Icure vezérigazgatója. "A 2021. november 9-e és 12-e közt a Massachusetts államban, Bostonban "Conference on Clinical Trials of Alzheimer's Disease" (Az Alzheimer-kórral kapcsolatos klinikai vizsgálatokat bemutató konferencia) (CTAD) címmel megrendezett eseményen beszámoltunk donepezil tapaszunk III. fázisú klinikai vizsgálatának eredményeiről." YoungKweon Choi úr azzal a céllal vett részt a CTAD konferencián, hogy beszámoljon ezekről az eredményekről, és egyúttal egyeztessen a potenciális partnerekkel a készítmény forgalmazását célzó globális ügyletekről. (folyt.)