Belföldi hírek

Szabályzással kapcsolatos hírek: Az Aptorum Group Limited (Nasdaq: APM, Euronext Paris: APM) (a továbbiakban "Aptorum Csoport" vagy "Aptorum") biológiaigyógyszer-gyártó vállalat, amelynek fő tevékenysége különféle betegségek (ideértve a fertőző betegségeket is) kezelésére szolgáló, újfajta technológiák kifejlesztése, bejelentette, hogy a vállalat a 100%-os tulajdonában lévő leányvállalatán, az Aptorum International Limiteden keresztül klinikai vizsgálatra vonatkozó kérelmet (Clinical Trial Application [a továbbiakban "CTA"]) nyújtott be a Kanadai Közegészségügyi Hatósághoz (Public Health Agency of Canada [a továbbiakban "Health Canada"]) a Staphylococcus aureus (ideértve a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus-t [MRSA]) által okozott fertőzések kezelésére szolgáló, szájon át szedhető, ALS-4 elnevezésű, kis méretű gyógyszermolekula 1. fázisú klinikai vizsgálata lefolytatásának engedélyeztetése céljából. A Health Canada jóváhagyásának megkapása esetén elvégzésre kerülő 1. fázisú klinikai vizsgálat célja az ALS-4 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai jellemzőinek vizsgálata egészséges, önkéntes alanyokban. Dr. Clark Cheng, az Aptorum Csoport orvosigazgatója és ügyvezető igazgatója a következőket nyilatkozta: "A korábbi, 2020 szeptemberi híradásunkat követően most örömmel jelentjük be, hogy benyújtottuk a CTA-t, mely lépés jelentős mérföldkőnek számít az ALS-4-gyel kapcsolatos antimikrobiális programunk szempontjából. Az ALS-4 egy újfajta, kis méretű molekula, mely a Staphylococcus aureus által okozott fertőzésekkel kapcsolatos, folyamatosan növekvő, kielégítetlen gyógyászati igények kielégítésére kínál virulenciagátláson alapuló (azaz nem antibiotikumot alkalmazó) megközelítést alkalmazó megoldást. Az ALS-4 szájon át szedhető gyógyszer, és mint ilyen, megfelel annak a globális egészségpolitikai törekvésnek, hogy az intravénás (IV) gyógyszerek használata helyett az orális, antimikrobiális kezelések alkalmazása kerüljön előtérbe(1,2,3). Ahogy a cégünk által lefolytatott preklinikai vizsgálati adatok is mutatják, és remélhetőleg a további klinikai vizsgálatok is igazolni fogják, az ALS-4 alkalmasnak tűnik arra, hogy egyedüli gyógyszerként vagy meglévő antibiotikumokkal (például vankomicinnel) kombinálva bevethető legyen azzal a céllal, hogy csökkentse a fertőzésben szenvedő betegek mortalitását és morbiditását, különösen a súlyos esetekben. Úgy hisszük, hogy az általunk kifejlesztett, szájon át adható, ALS-4 elnevezésű gyógyszer alkalmas lehet a Staphylococcus aureus (ideértve [de nem kizárólag] az MRSA okozta bakterémiát és a bőr- és lágyszövetfertőzéseket is) által előidézett különféle fertőzések kezelésére is, amennyiben ezt a vonatkozó klinikai vizsgálatok igazolják." Az 1. fázisú klinikai vizsgálat lefolytatására terveink szerint Kanadában kerül sor, ahol körülbelül 48 és 32 egészséges önkéntest szeretnénk toborozni, akik közül az első (48 fős) kohorszba tartozók egyetlen, növekvő dózisban (single ascending dose [SAD]), a második (32 fős) kohorszba tartozók pedig többszöri növekvő dózisban (multiple ascending dose [MAD]) kapják majd a gyógyszert. A vizsgálat elsődleges célja az egészséges vizsgálati alanyoknak szájon át beadott ALS-4 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése SAD és MAD dozírozás esetén. A vizsgálat másodlagos célja az egészséges vizsgálati alanyoknak szájon át beadott ALS-4 farmakokinetikai profiljának értékelése SAD és MAD dozírozás esetén. Amit az ALS-4-ről tudni kell… Az Aptorum Csoport Acticule elnevezésű, fertőző betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerplatformjának részét képező ALS-4 egy újfajta, ebben a kategóriában az elsőként kifejlesztett, szájon át adható, kis méretű gyógyszermolekula, amely a Staphylococcus aureus (ideértve az MRSA-t is) okozta fertőzések kezelésére szolgáló, virulenciagátláson (nem pedig antibiotikus hatáson) alapuló megoldást képvisel. Az ALS-4 a baktériumok virulenciáját gátolja, fokozottan sérülékennyé teszi a baktériumokat a gazdaszervezet immunrendszerének ellentámadásával szemben, és ugyanakkor valószínűleg további előnyöket is kínál a meglévő antibiotikumokkal való kombinált alkalmazás esetén. (folyt.)