Belföldi hírek

A Celltrion csoport ma bejelentette a CT-P59, egy COVID-19 elleni kezelésre szolgáló monoklonális antitest gyógszerjelölt I-es fázisú, folyamatban lévő klinikai vizsgálatának eredményeit. A Korean Society of Infectious Diseases (Fertőző Betegségek Koreai Társasága) 2020-as őszi konferenciáján 2020. november 5-én közreadott adatok COVID-19-ben szenvedő, enyhe tünetekkel rendelkező betegek esetében a CT-P59 ígéretes biztonságossági, tolerálhatósági és hatásossági profiljáról és vírusellenes hatásáról adtak képet. A globális I-es fázisú klinikai vizsgálat randomizált, kettős vak, placebókontrollált, párhuzamos csoportokkal végzett vizsgálat, melynek célja a CT-P59 biztonságosságának, tolerálhatóságának és vírusellenes hatásának értékelése. A vizsgálatba SARS-COV-2-fertőzés enyhe tüneteit mutató 18 beteget vontak be, akiket három kohorszba randomizáltak, melyekben 15 beteg kapott CT-P59-at 20mg/kg-os dózisban az első kohorszban, 40mg/kg-os dózisban a második kohorszban és 80mg/kg dózisban a harmadik kohorszban, 3 beteg pedig placebót. Az eredmények azt jelzik, hogy a CT-P59-cel kezelt betegpopuláció esetében körülbelül 44%-kal csökkent az átlagos klinikai felgyógyulási idő a placebót kapó betegek átlagos felgyógyulási idejéhez viszonyítva. A CT-P59-cel kezelt betegek közül egy sem szorult a COVID-19 miatti kórházi ápolásra vagy antivirális kezelésre. A vizsgálat középső szakaszában nem tapasztaltak a kezelés kapcsán felmerülő, szignifikáns súlyos nemkívánatos eseményt vagy a kezelés kapcsán bekövetkező, klinikailag szignifikáns, nemkívánatos eseményt. "Ezek a pozitív és ígéretes hatásossági és biztonságossági adatok gyorsabb felgyógyulási időről adnak képet a COVID-19-ben szenvedő, enyhe tüneteket mutató betegek esetében" - nyilatkozta az Incheon Medical Centre Fertőző betegségek részlege Belgyógyászati osztályán dolgozó Jin Yong Kim professzor. "Izgatottan várom, hogy az e vizsgálat során kapott pozitív eredményeket követően a már folyamatban lévő II-es és III-as fázisú vizsgálat során további ígéretes eredményeket kapjunk." A Celltrion a klinikai vizsgálat céljából már korábban benyújtotta az új kutatási gyógyszerrel (investigational new drug [IND]) folytatandó klinikai vizsgálatokra vonatkozó globális kérvényt, és további globális (beleértve Koreát is) II-es és III-as fázisú vizsgálatok lefolytatását tervezi. Továbbá a Celltrion elindított egy, a vírusnak való expozíciót követően érvényesülő profilaktikus hatást értékelő klinikai vizsgálatot is, hogy felmérje a gyógyszerjelölt fertőzésmegelőző hatását konfirmáltan SARS-CoV-2-fertőzésben szenvedő betegekkel érintkezésbe került személyek CT-P59-vel végzett kezelése hatásosságának meghatározása céljából. - KÖZLEMÉNY VÉGE - (folyt.)