Belföldi hírek

(1) Amennyiben az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyelete (FDA) elfogadhatónak ítéli a 505(b)(2) pont előírásainak alkalmazását a SACT-1 jóváhagyása céljára, a Vállalat a fejlesztő által kezdeményezett vizsgálatokból származó adatokkal együtt fel tudja használni a meglévő klinikai és nem klinikai adatokat a SACT-1 fejlesztése és jóváhagyatása céljára. (2) Lásd: https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/pages/31/faqs-about-rare-diseases (3) Clin Cancer Res. 5(11):3632-8. (4) BMC Cancer 17: 684 (2017). (5) Az FDA jóváhagyásától függően, eseti alapon a 505(b)(2) pont alapján benyújtott kérelemben a benyújtó részben támaszkodhat jóváhagyott termékekre vonatkozóan rendelkezésre álló információkra (mint például az FDA biztonságossággal és hatásosággal kapcsolatos korábbi megállapításai), vagy a szakirodalomban leírt termékekre vonatkozó, elérhető adatokra. Mindazonáltal a kérelmezőnek rendszerint ettől függetlenül le kell folytatnia egy 1-es fázisú áthidaló vizsgálatot, melynek célja a törzskönyvezett referencia-gyógyszerrel való összehasonlítás és az azzal kapcsolatosan rendelkezésre álló, felhasználható biztonságossági és hatásossági információk körének meghatározása. (6) Annu Rev Med. 2015; 66: 49-63. (7) https://www.cancer.org/cancer/neuroblastoma/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html (8) https://www.cadth.ca/sites/default/files/pcodr/Reviews2019/10154DinutuximabNeuroblastoma_fnEGR_NORED Tekintse meg az eredeti közleményt a következő internetes címen: businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20200210005186/en/ Kapcsolatok: Befektetői kapcsolatok: Tel: +852 2117 6611 Email: investor.relations@aptorumgroup.com Médiakapcsolatok: Tel: + 852 2117 6611 Email: info@aptorumgroup.com Forrás: Aptorum Group Limited E közlemény hivatalos, mérvadó változata az eredeti forrásnyelven közzétett szöveg. A fordítás csak az olvasó kényelmét szolgálja, és összevetendő a forrásnyelven írt szöveggel, amely az egyetlen jogi érvénnyel bíró változat. ------------------------------------------------------------------- Az OTS internetes oldalán található hírek, közlemények, fotók a forrásmegjelöléssel (OTS) szabadon és korlátozás nélkül felhasználhatók. Továbbközlés esetén a közzétevő köteles az átvett anyagot tartalmának torzítása nélkül, félreérthetőséget, rosszindulatú következtetéseket kizáró, az eredeti szövegkörnyezetnek megfelelő módon feldolgozni és megjelentetni. Az OTS hírek nem képezik az MTI hírkiadás részét, az MTI által szó szerint továbbított tartalomért minden esetben a beadó a felelős. © Copyright MTI Zrt. Az OTS szolgáltatással kapcsolatban további információt a (06-1) 441-9050 telefonszámon vagy a ots@mti.hu elektronikus levelező címen kaphat.